Dne 4. 11. 2015 proběhlo jednání mezi zástupci SÚKL (PharmDr. I. Buzek, Mgr. T. Valicová, Mgr. A. Jonášová), ČLnK a Sekce NL ČFS k praktickému dopadu rozsudku ESD v kauze Abcur, na který SÚKL reagoval dne 8. 10. uveřejněním upozornění na svých webových stránkách (zde).  Verze tohoto článku pro tisk ZDE.

 

Jaké jsou praktické dopady aplikace rozsudku ESD do přípravy IPLP v lékárnách?

 

1) Pro lékárny, které IPLP samy připravují a vydávají přímo pacientům (na recept i bez receptu) nebo je vydávají přímo zdravotnickému zařízení (na žádanku), se nic nemění.

 

Připravovat mohou na základě:

Stejně jako doposud musí být vše v souladu s požadavky lékopisu, zákona o léčivech, vyhlášky č. 84/2008 Sb. Příprava by měla být posouzena i z hlediska rizik, jako je vliv použitých látek a postupu přípravy na jakost a stabilitu léčivého přípravu nebo riziko, které může přípravek představovat pro danou skupinu pacientů (tj. předmětem přípravy IPLP by neměly být např. léčivé přípravky s negativním poměrem risk / benefit, u kterých byla z tohoto důvodu ukončena registrace). Posouzení rizik je odbornou kompetencí farmaceuta odpovědného za přípravu.

 

2) Příprava jedné lékárny pro druhou lékárnu je možná za podmínek stanovených zákonem o léčivech, ale bude posuzována individuálně s ohledem na její rozsah (sortiment, množství, druh přípravku). Nelze jednoznačně říct, kde je hranice mezi touto hromadnou přípravou a postupy, které jsou charakteristické pro výrobní proces. V každém případě již nyní SÚKL při vydávání Závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení vyžaduje písemný souhlas lékárny, která má být uvedena jako odebírající připravované léčivé přípravky z jiné lékárny.

 

Dodávání meziproduktů (např. dexamethazoni acetas solutio 1%) mezi lékárnami není možné vůbec, lze dodat pouze hotový léčivý přípravek.

Dodávání léčivých nebo pomocných látek a jejich případnou kontrolu může lékárna zajišťovat pro jinou lékárnu za splnění podmínek uvedených v § 79 odst. 9 zákona o léčivech

 

3) K přípravě léčivých přípravků se stejným složením jako mají registrované léky: Rozhodnutí ESD ve věci nemožnosti připravovat v lékárnách léčivé přípravky se stejným složením účinných látek, jako mají registrované léčivé přípravky, se netýká přípravy na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta.

 

V případě hromadné přípravy (podle lékopisného článku nebo podle technologického předpisu) lze takové léčivé přípravky připravovat pouze za podmínky, že jsou určeny k přímému výdeji v lékárně, která je připravila. Není možná příprava v jedné lékárně a dodávání léčivých přípravků do dalších lékáren.

Současně platí, že taková příprava by měla být vyhrazena pouze pro případy výpadku léčivého přípravku a nemožnosti jeho náhrady jiným registrovaným léčivým přípravkem obdobných terapeutických vlastností.

 

4) Lze předpokládat změnu v sortimentu „galenických přípravků“, které jsou dodávány výrobci léčivých látek v režimu surovin pro magistraliter přípravu.

 

PS: Očekává se další rozsudek Evropského soudního dvora v jiné kauze, která se týká přípravy léčiv. Je možné, že posléze dojde k upřesnění problematiky přípravy.

 

Mgr. Hana Šnajdrová

PharmDr. Petr Horák

Mgr. Michal Hojný