Test NemLek webu

Test NemLek webu

Úvod LIC novinky Crisaborol zlepšuje lehkou až střední atopickou dermatitidu (AD) u dětí a dospělých
Crisaborol zlepšuje lehkou až střední atopickou dermatitidu (AD) u dětí a dospělých PDF Tisk Email
Crisaborol 2% topická mast je NSAID inhibitor PDE4. Zvyšuje intracelulární cAMP a tím potlačuje aktivitu cesty odpovědné za produkci zánětlivých cytokinů. Dr. Lawrence F. Eichenfield a kolektiv z Rady Children's Hospital v San Diegu v Californii provedli 2 klinické studie fáze 3 u pacientů starších 2 let s lehkou až střední AD postihující ≥ 5% tělesného povrchu (BSA). Účastníci byli randomizováni v poměru 2:1 na léčbu 2x denně crisaborolem nebo masťovým základem po dobu 28 dnů. Primárním výstupem byl úspěch v ISGA (Investigator’s Static Global Assessment) jako clear/0 nebo téměř clear/1 s ≥ 2-grade zlepšením od výchozího stavu 29. den. Intent-to-treat populační studie AD-301 a 302 zahrnovaly 503:256 a 513:250 pacientů crisaborol:základ, respektive. Střední věk ve studijní populaci byl kolem 12 let.
U signifikantně více pacientů se objevil úspěch v ISGA s crisaborolem než se základem 29. den (P = 0,038 a P < 0,001 pro studie 301 a 302, respektive), s větším procentním výsledkem clear/0 nebo téměř clear/1 ISGA (P = 0,005 a P < 0,001). U signifikantně více pacientů s crisaborolem se objevil úspěch v ISGA dříve než u základu, determinováno Kaplan-Meierovou analýzou (log-rank P < 0,001).
Crisaborol měl příznivý bezpečnostní profil a většina nežádoucích příhod ve spojení s léčbou byla lehkého charakteru. Bolest v místě aplikace hlásilo více pacientů s crisaborolem (4,4%) než se základem (1,2%). Žádná závažná nežádoucí příhoda vyžadující léčbu nebyla u crisaborolu hlášena. Navíc nebyl objeveny žádné klinicky závažné rozdíly mezi crisaborolem a základem u vitálních znaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů. Poměr vystoupení ze studie kvůli nežádoucím účinkům byl u obou skupin 1,2%.
Studie podpořil Anacor Pharmaceuticals, Palo Alto, Califronia.
V prodloužené open-label pivotní studii zaznamenalo 65% pacientů více jak 1 nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE), ale všechny byly lehké až střední. Po skončení předchozí studie bylo 517 pacientů (střední věk 11,7 roku), kteří zvolili pokračování léčby, zahrnuto do multicentrické open-label bezpečnostní studie v délce 48 týdnů. Výzkumníci zkoumali tyto pacienty každé 4 týdny na závažnost AD pomocí škály ISGA a léčili je podle potřeby (podle závažnosti ISGA ≥2 – lehká) ve 4týdenních cyklech crisaborolem.
TEAEs u alespoň 5% pacientů zahrnovaly AD (11,2%), infekci horních cest dýchacích (10,3%) nasofaryngitidu (7,7%), kašel (6,8%) a pyrexii (5,6%). Z 54 pacientů (10,2%) hlásících TEAEs bylo 32 ve věku 2-11 let (10,4%), 16 ve věku 12-17 let (11%) a 6 ve věku 18 a více let (9,5%). TEAEs hlášené 1 a více procenty pacientů zahrnovaly AD (3,1%), bolest v místě aplikace (2,3%) a infekci v místě aplikace (1,2%). Nevyskytly se žádně kožní nežádoucí reakce jako atrofie v místě aplikace a telangiectasie. Celkově bylo hlášeno 7 závažných TEAEs, z nichž žádná nebyla považována v souvislosti s léčbou. Přerušilo nebo ukončilo léčbu 33 pacientů (6,4%) kvůli TEAEs a 9 (1,7%) vystoupilo z prodloužené studie kvůli TEAEs.
Zdroj: 2016 American Academy of Pediatrics (AAP) National Conference and Exhibition. Presentation title: Phase 3 Studies Treating Children and Adult Patients With Mild to Moderate Atopic Dermatitis With Crisaborole Ointment, a Novel, Nonsteroidal, Topical Anti-Inflammatory, Phosphodiesterase 4 Inhibitor. Abstract 319937
 
Presentation title: Long-term Safety of Crisaborole, a Novel, Nonsteroidal, Topical, Anti-inflammatory, Phosphodiesterase 4 Inhibitor in Children and Adults with Mild to Moderate Atopic Dermatitis. Abstract 319934
 

Komentáře

B
i
u
Quote
Code
List
List item
URL
Jméno *
Mail
Opište kód   
ChronoComments by Joomla Professional Solutions
Přidat komentář
 

 
Joomla 1.5 Templates by Joomlashack