Milí kolegové,
Jestli se Vám někomu chce, napište mi jestli a jak už připravujete Bleomycin TEVA ( předpokládám, že podle 15mg = 15000IU, tak jak bylo díky M. Ševecovi vyvěšeno na NEMLEKu ) Jistě je lepší nějaké doporučení než žádné, nicméně zákonná norma je SPC a zde opravdu musím říct, že tak nesmyslné SPC jsem u cytostatika ještě neviděl. ( Divím se, že tohle SUKL může schválit )
Jak tam může být napsáno 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 1500-2000 m.j. Jak to potom máme dětem přesně připravit ? ( U dětí se u Hodkin lymphoms úspěšně používá a je součástí mezinárodních protokolů k léčbě cca 20let, tak jaké výjimečné použití ? ) SPC četli  lékaři z naší  KDO a máme s tím další problém :  že Nippon napsal že 15mg = 15000IU a že to platí i pro B. TEVA dobře, ale sama  TEVA přepočty v SPC důrazně nedoporučuje. ( Na trhu je ještě Bleomedac, ale jeho SPC jsem nenašel ani na EMEA )
Mgr. Martin Brož
oddělení přípravy cytostatik
ÚL FN Brno Bohunice

Dobry den, pane magistre,

ja bych navrhoval brat to standardne - to znamena - vsichni na svete delaji lahvicky o stejnem obsahu bleomycinu - 15000IU, event. nasobky - pr. Bleomedac 30000IU. Treba 30mg single dose BEP v protokolu znamena 30000IU (jinymi slovy 2 lahvicky od Tevy) - to vime, i z info ve zverejnenem PDF na strankach NEMLEKU. To, ze Teva v tom nema jasno, je rekneme, usmevne asmutne zaroven, berme to, ze maji novinku v CZ onkoportfoliu. Urcite se do toho dostanou :). My se zrejme po docerpani Bleocinu vydame cestou SLP Bleomedacu, protoze se Bleomedac jevi byt levnejsi. (Samozrejme my tolik Bleomycinu neodebirame, jako treba, predpokladam, Vy. V protokolech nasich detskych Hodgkinu jej nemame (ABVD ex), dospelaky nelecime. Pak zustavaji jenom BEP-y a raritne vypotky. Melanom a BOLD vice-mene ex.)

U Tevy navrhuji - Rozpustite-li lahvicku v 5ml F1/1, mate normovanou objemovou koncentraci - 3000IU/ml !. I kdyz zvolite mensi objem - i.m. ? (my volime u Bleocinu 3ml F1/1, zanedbaval bych objemove zmeny pri rozpousteni). Stran SPC Bleomedacu nam, jsem plne presvedcen, briskne odpovi p. Mgr. Piro (v CC e-mailu), se kterym mam jen a jen pozitivni zkusenosti pri reseni odbornych dotazu.

Martin Sevec

Vysvětlení firmy TEVA:

Vážený pane magistře,

naprosto chápu, že se pozastavujete nad poněkud zavádějící informací, že : "1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 1500-2000 m.j", nicméně zbytek problému považuji za řešitelný:

1. Jedna lahvička Bleomycinu Teva 15 000 IU obsahuje přesné množství účinné látky, tedy 15 000 m.j. (IU) bleomycinu.
2. Máte pravdu, že Teva nedoporučuje přepočty a trvá na dávkování v IU.

3. Je-li třeba přepočítat (např. u rozléčeného pacienta) dávku přípravku Bleocin v mg na dávku přípravku Bleomycin Teva v IU, je nezbytná informace kolik obsahuje 1 mg Bleocinu mezinárodních jednotek bleomycinu. Tuto informací může garantovat pouze Nippon Kayaku a jde o Vámi zmiňovaný přepočet na webu "nemlek.cz".
4. Pokud tedy platí informace Nippon Kayaku, že Bleocin 15 mg = 15 000 IU bleomycinu a zároveň jedna lahvička Bleomycin -Teva 15 000 IU obsahuje 15 000 IU bleomycinu (což garantuje Teva), pak musí platit, že Bleocin 15 mg = Bleomycin -Teva 15 000 IU, bez ohledu na miligramy a mililitry. Ohledně kvality SPC, lze pouze konstatovat, že SPC Bleomycinu Teva se (podobně jako SPC jakéhokoliv generického přípravku) odkazuje na SPC originálního bleomycinu, v tomto případě firmy Lundbeck.

Děkuji Vám za spolupráci a zájem o náš přípravek a přeji hezký den

PharmDr. Ondřej Drška
Hospital Business Unit Manager
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00  Praha 5
Tel.: (00 420) 251 007 111
Fax: (00 420) 251 007 110
GSM: (00 420) 602 293 661
E-mail: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript


Pro kompletnost druhý přípravek s obsahem bleomycinu aktuálně na trhu (MEDAC):

Vážení,

níže přeposílám informaci o udělení Specifického léčebného programu na BLEOMEDAC, kterou jsme v květnu posílali všem ústavním lékárnám (včetně přiložených Rozhodnutí a SPC) Přípravek BLEOMEDAC (bleomycin sulfát) je dostupný u distributorů (Phoenix, Gehe, Pharmos) ve dvou sílách:

BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15 000 I.U.
BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x30 000 I.U.

Jen připomínám, že přípravek Bleomycin-TEVA (navíc pouze v jedné síle) nemá v ČR doposud stanovenu cenu ani úhradu.

Vážení,

dovolte mi, abych Vás touto cestou informoval o dostupnosti léčivých přípravků s účinnou látkou bleomycin.
Doposud byl  v rámci specifického léčebného programu na český trh dodáván přípravek BLEOCIN (SÚKL kód: 136448), výrobce Nippon Kayaku Co., Ltd. Tento SLP bude ukončen k 30.4.2010. Medac GmbH převzal distribuční práva k produktům firmy Nippon Kayku Co., Ltd.
Aby byla zajištěna kontinuita dodávek přípravků s účinnou látkou bleomycin, společnost Medac zažádala s předstihem o nový specifický léčebný program, tentokráte na přípravky BLEOMEDAC (bleomycin sulfát) ve dvou sílách:

BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x15 000 I.U.
BLEOMEDAC inj.plv.sol. 1x30 000 I.U.

Tento SLP  byl schválen Ministerstvem zdravotnictví ČR k 30.4.2010 (rozhodnutí v příloze). Přípravek BLEOMEDAC bude tedy v obou silách na českém trhu dostupný od 3.5.2010.

Mgr. Martin Píro
Country Manager CZ/SK

Medac GmbH - organ. sl.
Kamenná čtvrť 63
639 00 Brno
Czech Republic
tel: +420 543 233 857
mob: +420 608 574 020
fax: +420 777 474 243
email: Tato emailová adresa je chráněna před spamboty, abyste ji viděli, povolte JavaScript
www.medac-cz.eu

Včetně doplnění ohledně fyzikálně-chemické stability:

Vážený pane magistře,

dovolte mi, abych zodpověděl Váš dotaz. SPC přípravku Bleomedac vzniklo překladem německého originálu SPC. V Německu je tento přípravek registrován národní cestou a požadavky na SPC mohou být jiné než u nás.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku Bleomedac: 72 hodin při 20-25°C po neředění 0,9% roztokem NaCl na koncentraci 3.000 I.E/ml. Z mikrobiologického hlediska by roztok měl být použit samozřejmě co nejdříve. Pokud tak není učiněno, doba a podmínky skladování jsou v zodpovědnosti uživatele. Doba použitelnosti neotevřeného balení je 42 měsíců při 2-8°C, ale to již jsou informace, které v SPC naleznete.

V příloze přikládám informace o použití a stabilitě přípravků Bleomedac, bohužel zatím pouze v jazyce Německém. V dohledné době by měli být dostupné i v jazyce Anglickém. Jakmile se tak stane, dovolím si Vás kontaktovat. Pokud by jste měl další otázky k produktům společnosti Medac neváhejte
mě prosím kontaktovat. Více informací naleznete také na našich webových stránkách www.medac-cz.eu

S pozdravem
Josef Krčmář